Resolução da Anvisa estabelece novos requisitos sanitários para serviços odontológicos

Objetivo é adequar a regulação sanitária às práticas atuais da odontologia, considerando critérios como risco sanitário, complexidade assistencial, estrutura física, processos de trabalho e atividades desenvolvidas nos estabelecimentos

A Prefeitura de Jaraguá do Sul, por meio da Vigilância Sanitária local, informa que Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.002/2025, que estabelece requisitos sanitários nacionais aplicáveis aos serviços que prestam assistência odontológica. A nova norma promove uma atualização na classificação sanitária dos serviços odontológicos, com impacto direto nas exigências regulatórias, nos processos de licenciamento sanitário e nas ações de fiscalização conduzidas pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais.

O objetivo é adequar a regulação sanitária às práticas atuais da odontologia, considerando critérios como risco sanitário, complexidade assistencial, estrutura física, processos de trabalho e atividades desenvolvidas nos estabelecimentos.

Principais pontos abordados pela RDC nº 1.002/2025

A resolução detalha requisitos relacionados a:

• Modalidades de assistência odontológica;

• Responsabilidade técnica e licenciamento sanitário;

• Classificação dos serviços conforme a complexidade e o risco sanitário;

• Projeto arquitetônico e estrutura física;

• Equipamentos e aparelhos necessários;

• Processamento de dispositivos médicos e materiais odontológicos;

• Gestão da qualidade e segurança do paciente;

• Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;

• Requisitos específicos para laboratórios de próteses dentárias.

Impactos práticos para os consultórios odontológicos

Com a nova classificação sanitária, os serviços odontológicos passam a estar sujeitos a exigências proporcionais à complexidade das atividades que realizam dentre outras mudanças comuns a todos os tipos de estabelecimento. Isso pode implicar ajustes em diferentes aspectos, tais como:

• Designação de responsável técnico e seu substituto nas clínicas com mais de um profissional;

• Adequação da estrutura física conforme a complexidade;

• Equipamentos e aparelhos conforme a complexidade;

• Protocolos assistenciais e de biossegurança, incluindo a elaboração e implementação de protocolos de atendimento e encaminhamento de pacientes em situações de urgência e emergência, bem como protocolos de encaminhamento de profissionais em casos de acidentes com materiais perfurocortantes, independentemente do nível de complexidade;

• Registros, documentos e rotinas operacionais como elaboração e implementação das Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF), Plano de segurança do paciente e do plano de gerenciamento de tecnologias, independente do tipo de complexidade.

O serviço que solicitar o alvará sanitário deverá preencher uma declaração informando as atividades exercidas, além de outros dados  necessários para a correta classificação do estabelecimento.

Acesse a declaração, clicando no link: DECLARAÇÃO DE ATIVIDADES ODONTOLÓGICAS 

Recomendações aos cirurgiões-dentistas

Diante da publicação da RDC nº 1.002/2025, recomenda-se que os profissionais:

• Tomem conhecimento da classificação sanitária aplicável ao seu serviço;

• Avaliem a conformidade do consultório ou clínica frente às exigências da nova norma;

• Atualizem procedimentos, registros e documentos, quando necessário;

• Estejam atentos às orientações da Vigilância Sanitária local, que poderá emitir diretrizes complementares.

Prazos para adequação

• Serviços já existentes: terão prazo de até 360 dias, contados a partir da publicação da RDC, para se adequarem às exigências gerais.

• Novos estabelecimentos: deverão atender integralmente às exigências desde a publicação da norma.

Acesso ao texto legal

O texto completo da RDC nº 1.002/2025 está disponível para consulta no Diário Oficial da União, por meio do link:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 1.002

Em caso de dúvidas, recomenda-se procurar a Vigilância Sanitária local pelos telefone 2106-8409 ou presencialmente.